BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR DEĞERLENDİRME VE ETİK KURULUBAŞVURU ESASLARI
Bilimsel Araştırmalar Değerlendirme ve Etik Kurulu’na girişimsel olmayan (ilaç ya da tıbbi cihaz dışı) bilimsel araştırmalar (ilaç içermeyen kit veya laboratuvar test çalışmaları, anket/ ölçek çalışmaları vb.) için başvuru yapılır.
1. Başvuruların İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’na uygun olarak yapılması gerekmektedir. Gerekli olan belgeler sıralı olarak başvuru dosyasında düzenlenmelidir.
2. Başvuru formu (çalışmanın türüne uygun olmalıdır.)
3. Başvurular beyaz ya da gri dosyada yapılacaktır.
4. Başvurular dosya ile tek nüsha olarak hastanemiz evrak bölümünden tarih/sayı alınarak (akademik/tez amaçlı dilekçelerin), doğrudan Etik Kurul Sekreteryasına yapılacaktır.
5. Başvuru dosyasında hiçbir evrak arkalı önlü olmamalı. Her evrak tek düze olmalı ve araştırma dosyasına her başlık bir poşet dosyada olacak şekilde eklenmelidir.
6. Özgeçmiş formu her sayfası ıslak imzalı olmalı (çalışmada yer alan sorumlu, yardımcı araştırmacı varsa destekleyici, eksiksiz tüm araştırıcılar için doldurulmalıdır.)
7. Araştırma Protokolü: Sorumlu araştırmacının, araştırma konusu ile ilgili dalda veya yan dalda uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış olması gerekir. Protokolün her sayfası çalışmada yer alacak ilgili kişiler tarafından imzalanmalıdır.
8. Çalışmada incelenecek parametreler (olgu takip/veri toplama formu) hasta bilgileri içermeyecek şekilde ve çalışmanın başlığı yer alacak şekilde Excel formatında ya da Word formatında hazırlanmalıdır.
9. Asgari Bilgilendirilmiş Gönüllü (katılımcı) Olur (rıza) Formu (BGOF) Örneği olmalıdır. Onam formunda çalışmaya katılacak kişi sayısı belirtilmelidir.
10. Araştırma Bütçe Formu eksiksiz bir şekilde doldurulmalıdır.
11. En az 3 Literatür olmalıdır.
12. Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi (Güncel olmalıdır). Her sayfası çalışmada yer alacak ilgili kişiler tarafından imzalanmalıdır.
13. Çalışmanın destekleyicisi varsa (firma vb.) belgeleri eklenmeli, bütçe formu elle doldurularak ıslak imzalı olarak verilmelidir.
14. Prospektif tüm çalışmalarda G-power grafiği olmak zorundadır. G-power grafiği olmayan dosyalar kabul edilmeyecektir.
15. Dosya pdf halinde etliksh.etikkurul@saglik.gov.tr mail adresine atılmalıdır. Pdf’i iletilmeyen dosyalar GÜNDEME ALINMAYACAKTIR. Pdf’ler için geri dönüş sağlanmayacaktır.
16. Düzeltme verilen dosyaların en geç 30 gün içinde etik kurula sunulmadığı taktirde 27/05/2023 tarihli ilgili yönetmeliğin 13. Maddesinin 2. Fıkrası gereğince başvurunuzun geri çekilmiş sayılıp dosyanız İPTAL edilecektir.
17. Kurula teslim ettiğiniz dosyanın son durumu için bir ay içinde bizlere geri dönüş sağlayınız. Dahiliyemiz 121292
Yapılacak araştırmanın niteliğine göre (girişimsel olmayan klinik araştırmalar, retrospektif araştırmalar) dosya içeriği değişmektedir.
Başvuru formlarında belirtilen sıra ile dosyaya eklenmelidir. (NOT: Başvuru Dosyası Kontrol listesini başvuru dosyasına ekleyiniz.)
Etik Kurul sekreteryası tarafından şekilsel olarak yapılan ön inceleme sonrasında ilgi mevzuatta belirtilen ve hastanemiz internet sayfasında mevcut olan güncel başvuru formlarına uygun olarak yapılan başvurulara işleme konulur
Başvuru formu elimindeki belgeler imza, tarih ve benzeri eksiklikleri olan başvuru dosyaları kabul edilmeyecektir.
Başvuru şartları tam olan araştırma dosyaları toplantı gündemine alınacaktır.
ÇOK MERKEZLİ ÇALIŞMALAR İÇİN
İLGİLİ KURUMLARDAN ALINACAK BELGELER
· İlgili kurumun başhekimlik onayı
· Şehir hastanesi ise ilgili kurumun hem başhekimlik onayı hem de ilgili kliniğin eğitim ve idari onayı olmalı
· İlgili kuruman katılacak araştırmacının özgeçmişi her sayfası ıslak imzalı olmalı
· İyi klinik uygulamalar dilekçesi ıslak imzalı olmalı
· Araştırma protokolü her sayfası ıslak imzalı olmalı
· Helsinki her sayfası ıslak imzalı olmalı
Bir worde kaç merkez varsa yazmanız o merkezlerin karşısına da katılacak araştırmacının adını yazmanız gereklidir.